Pedidos serão analisados pelas áreas responsáveis pelas atividades de registro, certificação de Boas Práticas de Fabricação e farmacovigilância de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) disponibilizou o código de assunto para o protocolo de solicitações de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Segundo a Anvisa, trata-se do código 11856, que permite o peticionamento pelas empresas, conforme previsão constante na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 444/2020 e no Guia 42/2020

A partir desse assunto pode ser feito o protocolo eletrônico. As petições serão direcionadas para análise técnica das áreas responsáveis pelas atividades de registro, certificação de Boas Práticas de Fabricação e farmacovigilância de medicamentos.

Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.

É importante ressaltar que a autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina experimental contra a Covid-19 é restrita a um público previamente definido. Essa autorização não substitui o registro sanitário no Brasil. Somente as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser disponibilizadas e comercializadas para toda a população.

*Com informações da Anvisa