{"id":34468,"date":"2021-04-01T07:49:03","date_gmt":"2021-04-01T10:49:03","guid":{"rendered":"http:\/\/www.sincomam.org.br\/?p=34468"},"modified":"2021-04-01T07:49:03","modified_gmt":"2021-04-01T10:49:03","slug":"anvisa-aprova-autorizacao-para-uso-emergencial-da-vacina-da-janssen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/anvisa-aprova-autorizacao-para-uso-emergencial-da-vacina-da-janssen\/","title":{"rendered":"Anvisa aprova autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial da vacina da Janssen"},"content":{"rendered":"

Governo federal j\u00e1 adquiriu 38 milh\u00f5es de doses do imunizante<\/em><\/strong><\/p>\n

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou a autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria para uso, em car\u00e1ter emergencial, da vacina da Janssen, um bra\u00e7o da Johnson & Johnson. O governo federal j\u00e1 adquiriu 38 milh\u00f5es de doses do imunizante.<\/p>\n

Seguindo a recomenda\u00e7\u00e3o da \u00e1rea t\u00e9cnica da Anvisa, a maioria dos diretores votou pela permiss\u00e3o de uso com base em uma avalia\u00e7\u00e3o de que os benef\u00edcios da vacina superam os riscos trazidos por ela.<\/p>\n

A posi\u00e7\u00e3o foi puxada pela relatora, diretora Meiruze Freitas. \u201cEsta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que vacina atende \u00e0s expectativas da ag\u00eancia quanto aos requisitos de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia\u201d, concluiu.<\/em><\/p>\n

Conforme a \u00e1rea t\u00e9cnica, o imunizante pode ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos, com ou sem comorbidades. A efic\u00e1cia geral demonstrada pela farmac\u00eautica no processo de submiss\u00e3o foi de 66,9%. Quando considerados casos graves, a efic\u00e1cia comprovada foi de 76,7% ap\u00f3s 14 dias e 85,4% depois de 28 dias.<\/p>\n

Diferentemente das vacinas de outros fabricantes, a da Janssen tem efic\u00e1cia com apenas uma dose. Esta foi a quinta vacina aprovadas pela Anvisa, entre aquelas que obtiveram registro e as permitidas em car\u00e1ter emergencial.<\/p>\n

O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que os estudos e documenta\u00e7\u00e3o analisados pela equipe t\u00e9cnica da ag\u00eancia confirmaram a efic\u00e1cia e as condi\u00e7\u00f5es adequadas para o uso no combate \u00e0 covid-19.<\/p>\n

Segundo Mendes, a vacina tem dura\u00e7\u00e3o de at\u00e9 tr\u00eas meses com armazenamento entre 2\u00ba e 8\u00aa. Quando retirados do acondicionamento t\u00e9rmico, os lotes ou frascos t\u00eam at\u00e9 seis horas para serem utilizados mantendo a efic\u00e1cia.<\/p>\n

Na an\u00e1lise sobre a cadeia produtiva da vacina, foram avaliados os diferentes locais onde ela ou algum insumo usado s\u00e3o desenvolvidos. A gerente geral de Inspe\u00e7\u00e3o e Fiscaliza\u00e7\u00e3o Sanit\u00e1ria, Ana Carolina Ara\u00fajo, informou que foram apresentadas informa\u00e7\u00f5es sobre oito locais na cadeia produtiva. \u201cA estrutura f\u00edsica das plantas fabris e atividades e os sistemas de garantia da qualidade se mostraram satisfat\u00f3rios\u201d, afirmou.<\/p>\n

As equipes t\u00e9cnicas da Anvisa tamb\u00e9m examinaram problemas de eventuais riscos adversos, sem que essas possibilidades tenham sido reveladas para al\u00e9m das rea\u00e7\u00f5es normais da vacina\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Gustavo Mendes destacou alguns pontos que carecem de mais informa\u00e7\u00f5es, denominados no processo de \u201cincertezas\u201d. \u201cAinda precisam ser gerados dados para subsidiar o processo de fabrica\u00e7\u00e3o em larga escala. Nem todos os locais de fabrica\u00e7\u00e3o t\u00eam a sua larga escala, a sua capacidade de fabrica\u00e7\u00e3o de lotes industriais, bem caracterizada\u201d, comentou.<\/p>\n

Mesmo assim, tanto os representantes da \u00e1rea t\u00e9cnica quanto os diretores da Anvisa destacaram que os benef\u00edcios superam os riscos. A relatora Meiruze Freitas ressaltou que a ag\u00eancia continuar\u00e1 monitorando a aplica\u00e7\u00e3o da vacina e poder\u00e1 demandar novas informa\u00e7\u00f5es ou medidas de mitiga\u00e7\u00e3o de riscos.<\/p>\n

A relatora tamb\u00e9m destacou o fato dos estudos cl\u00ednicos n\u00e3o terem analisado a efic\u00e1cia da vacina para novas variantes do coronav\u00edrus. Assim, esse aspecto ainda est\u00e1 carente de comprova\u00e7\u00e3o por novos ensaios cl\u00ednicos.<\/p>\n

A imuniza\u00e7\u00e3o com vacinas j\u00e1 aprovadas em esquema de duas doses devem ser feita com o mesmo tipo de vacina. \u201cN\u00e3o h\u00e1 resultados suficientes sobre os resultados com vacinas de dois fabricantes diferentes\u201d, afirmou.<\/p>\n

\u201cO desenvolvimento de novas vacinas \u00e9 complexo, mas, neste momento da pandemia, a ci\u00eancia permitiu o desenvolvimento de produtos bastante inferiores aos normalmente praticados. Tal situa\u00e7\u00e3o faz com que o regulador deva considerar todas as informa\u00e7\u00f5es benef\u00edcio-risco. Todas os cinco pedidos autorizados at\u00e9 agora foram analisados de forma rigorosa\u201d, disse o diretor Alex Campos.<\/em><\/p>\n

Fonte: Ag\u00eancia Brasil<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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