{"id":33542,"date":"2021-01-26T09:17:37","date_gmt":"2021-01-26T12:17:37","guid":{"rendered":"http:\/\/www.sincomam.org.br\/?p=33542"},"modified":"2021-01-26T09:17:37","modified_gmt":"2021-01-26T12:17:37","slug":"anvisa-se-reune-com-laboratorio-responsavel-pela-vacina-sputnik-v","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/anvisa-se-reune-com-laboratorio-responsavel-pela-vacina-sputnik-v\/","title":{"rendered":"Anvisa se re\u00fane com laborat\u00f3rio respons\u00e1vel pela vacina Sputnik V"},"content":{"rendered":"<p><strong><em>Ag\u00eancia detalhou requisitos que devem constar no pedido de autoriza\u00e7\u00e3o emergencial<\/em><\/strong><\/p>\n<p>T\u00e9cnicos da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) se reuniram nesta segunda-feira (25) com representantes do laborat\u00f3rio Uni\u00e3o Qu\u00edmica, que \u00e9 respons\u00e1vel no Brasil pela vacina russa Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya. A farmac\u00eautica tem acordo com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) para a produ\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o da vacina contra covid-19 desenvolvida para o Brasil e outros pa\u00edses da Am\u00e9rica Latina.<\/p>\n<p>Durante o encontro, segundo a Anvisa, a equipe t\u00e9cnica da ag\u00eancia detalhou para a empresa quais informa\u00e7\u00f5es devem ser apresentadas para dar seguimento ao pedido de anu\u00eancia de condu\u00e7\u00e3o de ensaios Fase 3 no Brasil.<\/p>\n<p>O in\u00edcio da Fase 3 da pesquisa \u00e9 requisito fundamental para que o laborat\u00f3rio possa pleitear um pedido de uso emergencial da vacina em territ\u00f3rio nacional. H\u00e1 pouco mais de uma semana, a Anvisa chegou a devolver um pedido da Uni\u00e3o Qu\u00edmica para uso emergencial do imunizante exatamente porque esta etapa dos estudos ainda n\u00e3o foi autorizada no pa\u00eds<\/p>\n<p><em>&#8220;O principal ponto da reuni\u00e3o foram os dados t\u00e9cnicos que precisam constar no Dossi\u00ea de Desenvolvimento Cl\u00ednico de Medicamentos (DDCM). Os requisitos para os estudos cl\u00ednicos s\u00e3o os mesmos exigidos anteriormente para as outras quatro pesquisas cl\u00ednicas de vacinas autorizadas pela Anvisa em 2020, e tamb\u00e9m s\u00e3o semelhantes aos dos EUA, do Reino Unido, dos pa\u00edses membros da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) e da Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS)&#8221;, informou a Anvisa, em nota<\/em>.<\/p>\n<p>Ainda de acordo com a ag\u00eancia reguladora, a Uni\u00e3o Qu\u00edmica indicou que deve come\u00e7ar o envio dos documentos necess\u00e1rios para que o pedido de pesquisa cl\u00ednica seja avaliado. &#8220;Esse tipo de encontro faz parte das a\u00e7\u00f5es que a Ag\u00eancia tem adotado com todas as empresas que pretendem ter vacinas autorizadas no pa\u00eds&#8221;, informou a Anvisa.<\/p>\n<p>Tamb\u00e9m nesta segunda-feira (25), representantes da Anvisa se reuniram com t\u00e9cnicos da autoridade da Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia M\u00e9dica (ANMAT), da Argentina. O pa\u00eds come\u00e7ou a utilizar a vacina no final do m\u00eas de dezembro do ano passado.<\/p>\n<p>A Uni\u00e3o Qu\u00edmica possui sede em Santa Maria, no Distrito Federal, de onde poder\u00e1 produzir a Sputnik V. Al\u00e9m da pr\u00f3pria R\u00fassia, a vacina j\u00e1 foi autorizada por autoridades sanit\u00e1rias de pa\u00edses como Argentina, Bol\u00edvia, Venezuela, Arg\u00e9lia, S\u00e9rvia, Bielorr\u00fassia e Palestina.<\/p>\n<p>Fonte: Ag\u00eancia Brasil<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ag\u00eancia detalhou requisitos que devem constar no pedido de autoriza\u00e7\u00e3o emergencial T\u00e9cnicos da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) se reuniram nesta segunda-feira (25) com&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":1182,"featured_media":30124,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[6],"tags":[1705,61,2752,2751,4287,3292,76,3768,674],"class_list":["post-33542","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","tag-anvisa","tag-brasil","tag-coronavirus","tag-covid-19","tag-distrivuicao","tag-laboratorio","tag-producao","tag-sputnik-v","tag-vacina"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/33542","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1182"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=33542"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/33542\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":33543,"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/33542\/revisions\/33543"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/30124"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=33542"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=33542"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=33542"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}