{"id":33310,"date":"2021-01-11T14:53:44","date_gmt":"2021-01-11T17:53:44","guid":{"rendered":"http:\/\/www.sincomam.org.br\/?p=33310"},"modified":"2021-01-11T14:56:25","modified_gmt":"2021-01-11T17:56:25","slug":"anvisa-atualiza-pedidos-emergenciais-das-vacinas-coronavac-ee-oxford","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/anvisa-atualiza-pedidos-emergenciais-das-vacinas-coronavac-ee-oxford\/","title":{"rendered":"Anvisa atualiza pedidos emergenciais das vacinas Coronavac ee Oxford"},"content":{"rendered":"

Segundo a ag\u00eancia, documentos relevantes ainda est\u00e3o sendo analisados<\/em><\/strong><\/p>\n

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) informou na tarde deste s\u00e1bado (9) que a triagem de documentos remetidos pelo Instituto Butantan para o uso emergencial do imunizante CoronaVac foi parcialmente conclu\u00edda.<\/p>\n

A an\u00e1lise, entretanto, constatou a falta de documentos t\u00e9cnicos previstos na norma do \u00f3rg\u00e3o. \u201cA submiss\u00e3o dos documentos t\u00e9cnicos previstos no Guia \u00e9 condi\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria para viabilizar a avalia\u00e7\u00e3o, conclus\u00e3o e a delibera\u00e7\u00e3o sobre a autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial das vacinas\u201d, informa a Anvisa em nota.<\/p>\n

O documento publicado pela Anvisa detalha os itens ausentes no pedido de uso emergencial.<\/p>\n

S\u00e3o 6 levantamentos que ainda n\u00e3o foram entregues:<\/strong><\/p>\n

\u00bb Caracter\u00edsticas demogr\u00e1ficas e basais da popula\u00e7\u00e3o do estudo;<\/p>\n

\u00bb Resultados do estudo por popula\u00e7\u00e3o de inten\u00e7\u00e3o de tratamento (ITT);<\/p>\n

\u00bb Dados sobre a disposi\u00e7\u00e3o dos participantes, com o n\u00famero de pacientes randomizados e n\u00fameros dos que completaram cada fase do estudo;<\/p>\n

\u00bb Descri\u00e7\u00e3o dos desvios de protocolo ocorridos na pesquisa e impactos, acompanhado pela listagem de pacientes com descios de protocolo e divididos por centros;<\/p>\n

\u00bb Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro;<\/p>\n

\u00bb Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.<\/p>\n

A nota da Anvisa informa ainda que todas essas informa\u00e7\u00f5es \u201cdevem ser avaliadas por uma autoridade sanit\u00e1ria para permitir concluir pela efic\u00e1cia e seguran\u00e7a de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo cl\u00ednico \u00e9 o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, n\u00e3o seriam devidos a erros metodol\u00f3gicos. A validade interna de um ensaio cl\u00ednico est\u00e1 diretamente relacionada ao delineamento, condu\u00e7\u00e3o e relatos apropriados do estudo cl\u00ednico.\u201d<\/p>\n

Em nota, o Butantan informou que est\u00e1 \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o para apresentar os dados complementares solicitados pela Anvisa. “O Instituto Butantan informa que permanece fornecendo todos os documentos necess\u00e1rios para a Ag\u00eancia de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) para o registro de uso emergencial da vacina contra o coronav\u00edrus. O fato da Anvisa solicitar mais informa\u00e7\u00f5es, que est\u00e3o sendo prontamente atendidas pelo Butantan, n\u00e3o afeta o prazo previsto para autoriza\u00e7\u00e3o de uso do imunobiol\u00f3gico”, diz o comunicado do instituto.<\/p>\n

Uso emergencial Fiocruz<\/strong><\/p>\n

Sobre a triagem dos documentos da vacina de Oxford, submetidos pela Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Anvisa tamb\u00e9m se manifestou e atualizou o estado do pedido de uso emergencial.<\/p>\n

Em nota, a ag\u00eancia informou que \u201ca equipe t\u00e9cnica vai se aprofundar na an\u00e1lise dos dados e informa\u00e7\u00f5es apresentadas pela Fiocruz\u201d.<\/p>\n

Para a avalia\u00e7\u00e3o do uso emergencial, a Anvisa tamb\u00e9m utiliza dados que j\u00e1 haviam sido submetidos pelo laborat\u00f3rio por meio da Submiss\u00e3o Cont\u00ednua, ou seja, pacotes de dados prontos enviados anteriormente enquanto outras etapas da pesquisa seguiam em andamento.<\/p>\n

Fonte: Ag\u00eancia Brasil<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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