{"id":32981,"date":"2020-12-14T08:10:16","date_gmt":"2020-12-14T11:10:16","guid":{"rendered":"http:\/\/www.sincomam.org.br\/?p=32981"},"modified":"2020-12-14T08:10:16","modified_gmt":"2020-12-14T11:10:16","slug":"covid-19-anvisa-divulga-codigo-para-peticionamento-de-uso-emergencial","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/covid-19-anvisa-divulga-codigo-para-peticionamento-de-uso-emergencial\/","title":{"rendered":"Covid-19: Anvisa divulga c\u00f3digo para peticionamento de uso emergencial"},"content":{"rendered":"<p><strong><em>Pedidos ser\u00e3o analisados pelas \u00e1reas respons\u00e1veis pelas atividades de registro, certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o e farmacovigil\u00e2ncia de medicamentos<\/em><\/strong><\/p>\n<p>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA) disponibilizou o c\u00f3digo de assunto para o protocolo de solicita\u00e7\u00f5es de autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial, em car\u00e1ter experimental, de vacinas contra a Covid-19.<\/p>\n<p>Segundo a Anvisa, trata-se do c\u00f3digo 11856, que permite o peticionamento pelas empresas, conforme previs\u00e3o constante na Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 444\/2020 e no Guia 42\/2020<\/p>\n<p>A partir desse assunto pode ser feito o protocolo eletr\u00f4nico. As peti\u00e7\u00f5es ser\u00e3o direcionadas para an\u00e1lise t\u00e9cnica das \u00e1reas respons\u00e1veis pelas atividades de registro, certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o e farmacovigil\u00e2ncia de medicamentos.<\/p>\n<p>Para concess\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria, a Anvisa analisar\u00e1 caso a caso e a decis\u00e3o ficar\u00e1 a cargo da Diretoria Colegiada da Ag\u00eancia. Ser\u00e3o considerados dados de estudos n\u00e3o cl\u00ednicos e cl\u00ednicos, de qualidade, boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o, estrat\u00e9gias de monitoramento e controle, resultados provis\u00f3rios de ensaios cl\u00ednicos, entre outras evid\u00eancias cient\u00edficas. Al\u00e9m disso, a empresa deve apresentar informa\u00e7\u00f5es que comprovem que a fabrica\u00e7\u00e3o e a estabilidade s\u00e3o adequadas para garantir a qualidade da vacina.<\/p>\n<p>\u00c9 importante ressaltar que a autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial e tempor\u00e1ria de uma vacina experimental contra a Covid-19 \u00e9 restrita a um p\u00fablico previamente definido. Essa autoriza\u00e7\u00e3o n\u00e3o substitui o registro sanit\u00e1rio no Brasil. Somente as vacinas com registro sanit\u00e1rio concedido pela Anvisa poder\u00e3o ser disponibilizadas e comercializadas para toda a popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>*Com informa\u00e7\u00f5es da Anvisa<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Pedidos ser\u00e3o analisados pelas \u00e1reas respons\u00e1veis pelas atividades de registro, certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o e farmacovigil\u00e2ncia de medicamentos A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":1182,"featured_media":30124,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[6],"tags":[1705,2784,2752,2751,660,3972,746,674],"class_list":["post-32981","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias","tag-anvisa","tag-autorizacao","tag-coronavirus","tag-covid-19","tag-emergencia","tag-peticionamento","tag-registro","tag-vacina"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/32981","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1182"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=32981"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/32981\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":32982,"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/32981\/revisions\/32982"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/30124"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=32981"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=32981"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=32981"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}