{"id":30636,"date":"2020-07-22T11:55:32","date_gmt":"2020-07-22T14:55:32","guid":{"rendered":"http:\/\/www.sincomam.org.br\/?p=30636"},"modified":"2020-07-22T11:55:32","modified_gmt":"2020-07-22T14:55:32","slug":"autorizado-novo-ensaio-clinico-de-vacinas-para-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sincomam.org.br\/index.php\/autorizado-novo-ensaio-clinico-de-vacinas-para-covid-19\/","title":{"rendered":"Autorizado novo ensaio cl\u00ednico de vacinas para Covid-19"},"content":{"rendered":"

Aprova\u00e7\u00e3o envolve duas vacinas baseadas em \u00e1cido ribonucleico (RNA), com a inclus\u00e3o de cerca de 29 mil volunt\u00e1rios, sendo 1.000 deles no Brasil, distribu\u00eddos em S\u00e3o Paulo e na Bahia<\/em><\/strong><\/p>\n

A Anvisa publicou, nesta ter\u00e7a-feira (21\/7), a aprova\u00e7\u00e3o para condu\u00e7\u00e3o de um ensaio cl\u00ednico que estudar\u00e1 dois tipos de vacinas para Covid-19: BNT162b1 e BNT162b2. Essas vacinas est\u00e3o sendo desenvolvidas pelas empresas BioNTech e Pfizer (Wyeth).<\/p>\n

Segundo a ag\u00eancia, as vacinas em estudo s\u00e3o baseadas em \u00e1cido ribonucleico (RNA), que codifica um ant\u00edgeno espec\u00edfico do v\u00edrus Sars-CoV-2. O RNA \u00e9 traduzido pelo organismo humano em prote\u00ednas que ir\u00e3o ent\u00e3o induzir uma resposta imunol\u00f3gica. O estudo prev\u00ea a inclus\u00e3o de cerca de 29 mil volunt\u00e1rios, sendo 1.000 deles no Brasil, distribu\u00eddos nos estados de S\u00e3o Paulo e Bahia. O recrutamento dos volunt\u00e1rios \u00e9 de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.<\/p>\n

O ensaio cl\u00ednico aprovado \u00e9 um estudo fase 1\/2\/3, controlado com placebo, randomizado, cego para o observador, de determina\u00e7\u00e3o de dose, para avaliar a seguran\u00e7a, a tolerabilidade, a imunogenicidade e a efic\u00e1cia das vacinas candidatas de RNA de Sars-CoV-2 contra Covid-19 em adultos. O ensaio cl\u00ednico \u00e9 composto por tr\u00eas est\u00e1gios e o Brasil participar\u00e1 do est\u00e1gio 3, que corresponde \u00e0 fase 2\/3 do estudo.<\/p>\n

O in\u00edcio dos testes em seres humanos depender\u00e1 de dois fatores: aprova\u00e7\u00e3o no Conep, \u00f3rg\u00e3o do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade respons\u00e1vel pela avalia\u00e7\u00e3o \u00e9tica de pesquisas cl\u00ednicas, e da pr\u00f3pria organiza\u00e7\u00e3o interna dos pesquisadores para recrutamento dos volunt\u00e1rios. A Anvisa n\u00e3o define esta data.<\/p>\n

Autoriza\u00e7\u00e3o<\/strong><\/p>\n

Para esta autoriza\u00e7\u00e3o, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos n\u00e3o cl\u00ednicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos cl\u00ednicos em andamento. Os resultados obtidos at\u00e9 o momento demonstraram um perfil de seguran\u00e7a aceit\u00e1vel das vacinas candidatas.<\/p>\n

Este \u00e9 o terceiro estudo de vacina contra o novo coronav\u00edrus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Ag\u00eancia autorizou o ensaio cl\u00ednico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19, e no dia 3 de julho o da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co. Ltd., em parceria com o Instituto Butantan, em S\u00e3o Paulo.<\/p>\n

Desde o reconhecimento de calamidade p\u00fablica no Brasil em virtude da pandemia do novo coronav\u00edrus, a Ag\u00eancia tem adotado estrat\u00e9gias para dar celeridade \u00e0s an\u00e1lises e \u00e0s decis\u00f5es sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.<\/p>\n

Uma dessas estrat\u00e9gias foi a cria\u00e7\u00e3o de um comit\u00ea de avalia\u00e7\u00e3o de estudos cl\u00ednicos, registros e mudan\u00e7as p\u00f3s-registros de medicamentos para preven\u00e7\u00e3o ou tratamento da doen\u00e7a. O grupo tamb\u00e9m atua em a\u00e7\u00f5es para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a sa\u00fade p\u00fablica devido \u00e0 pandemia.<\/p>\n

*Com informa\u00e7\u00f5es Ascom\/Anvisa<\/p>\n

Leia tamb\u00e9m:<\/strong><\/p>\n

In\u00edcio dos testes da CovonaVac em SP, a vacina contra o coronav\u00edrus<\/strong><\/a><\/p>\n

Vacina de Oxford contra a covid-19 come\u00e7a a ser testada<\/strong><\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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